ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Регистрация в фонде
862-ст
29.12.1999
01.01.2002
-
Поисковые образы
11.020
медицинское оборудование;хирургическое оборудование;хирургические инструменты;хирургические имплантаты;зубоврачебное оборудование;зубоврачебные инструменты;зубоврачебные материалы;исследования;биологические исследования;биодеградация
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов; - продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции
Ссылочные данные
-
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)
Сведения о регистрации в МГС
-
-