ГОСТ Р 71580-2024

ГОСТ Р 71580-2024

ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018)

Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

1150-ст

30.08.2024

01.05.2025

-

11.040.20

катетерная система, нейроаксиальное применение, характеристики, материалы, испытания, упаковка, маркировка

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции)

-

-

-

-

-

-

011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

-

-