Официальный портал Росстандарта
Логотип Росстандарта
Росстандарт

ГОСТ EN 13975-2016

Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects

Действует

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ EN 13975-2016

Полное обозначение

ГОСТ EN 13975-2016

Заглавие на русском языке

Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Регистрация в фонде

Номер приказа

254-ст

Дата приказа

11.04.2016

Дата введения в действие

01.03.2017

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.100.10

Ключевые слова

изделия для диагностики in vitro медицинские;выборочный контроль;приемочные испытания;методики;контрольные образцы

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

85-П

Дата принятия в МГС

2016-02-29