ГОСТ Р 59767-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices
Основные сведения
ГОСТ Р 59767-2021
ГОСТ Р 59767-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
Регистрация в фонде
1157-ст
19.10.2021
01.10.2022
-
Поисковые образы
11.040.01
изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, анализ риска, оценивание риска, оценка риска, менеджмент риска
Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-