ГОСТ Р 53078-2008
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Основные сведения
ГОСТ Р 53078-2008
ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001)
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Регистрация в фонде
461-ст
18.12.2008
01.09.2009
-
Поисковые образы
11.040.70
офтальмологические имплантаты;вискохирургические изделия;требования безопасности;характеристики;оценка свойств;клиническая оценка;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
ГОСТ 31579-2012
Сведения о разработчике
296 - Оптика и фотоника
Открытое акционерное общество "ТКС-оптика"
Сведения о регистрации в МГС
-
-