Официальный портал Росстандарта
Логотип Росстандарта
Росстандарт

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация

Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration

Действует

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация

Регистрация в фонде

Номер приказа

540-ст

Дата приказа

09.06.2025

Дата введения в действие

01.06.2026

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.080.01

Ключевые слова

асептическое производство, медицинская продукция, стерилизующая фильтрация, стерилизующий фильтр, валидация

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

458 - Производство и контроль качества лекарственных средств

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-