ГОСТ Р 58236-2018

ГОСТ Р 58236-2018

ГОСТ Р 58236-2018

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

785-ст

16.10.2018

01.03.2019

-

11.120.20

изделия медицинские;эластичные;компрессионные;испытания;образец;оборудование;методы;обработка результатов;подготовка к испытаниям

Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия

-

ГОСТ Р 58236-2020

-

-

-

-

11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

-

-