ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 51538-99

Полное обозначение

-

Заглавие на русском языке

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Регистрация в фонде

Номер приказа

859-ст

Дата приказа

29.12.1999

Дата введения в действие

01.01.2001

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.020

Ключевые слова

медицинское изделие;гарантия качества;система качества;производство;монтаж;послепродажное обслуживание;технические условия;частные технические условия;обеспечение

Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование

Организация - Разработчик

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-