ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Регистрация в фонде
528-ст
02.12.2009
01.01.2011
-
Поисковые образы
11.040.01
медицинские изделия;риск;менеджмент риска
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
-
-
-
-
ГОСТ ISO 14971-2011
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ"
Сведения о регистрации в МГС
-
-