Официальный портал Росстандарта
Логотип Росстандарта
Росстандарт

ГОСТ 31618.2-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management

Действует

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ 31618.2-2012

Полное обозначение

ГОСТ 31618.2-2012

Заглавие на русском языке

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Регистрация в фонде

Номер приказа

675-ст

Дата приказа

01.11.2012

Дата введения в действие

01.01.2015

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.040.40

Ключевые слова

протез клапана сердца;менеджмент риска;система менеджмента качества

Область применения

Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

453 - Имплантаты в хирургии

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

41-2012

Дата принятия в МГС

2012-05-24