ГОСТ ISO 10993-12-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-12-2011
ГОСТ ISO 10993-12-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Регистрация в фонде
1299-ст
13.12.2011
01.01.2013
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия;биологическая безопасность;контрольный образец;экстракт;экстракция
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Ссылочные данные
-
ГОСТ ISO 10993-12-2015
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Сведения о регистрации в МГС
40-2011
2011-11-29