ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids. Part 1. Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021
ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
Регистрация в фонде
1359-ст
28.10.2021
01.04.2022
-
Поисковые образы
11.100.10
медицинские изделия для диагностики IVD, терминология, мультиплексные молекулярные методы, оценка качества нуклеиновых кислот
Настоящий стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Настоящий стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт представляет собой руководство по мультиплексным молекулярным методам, которые позволяют обнаружить или количественно определять целевые нуклеотидные последовательности (мишени) человека или патогенных микроорганизмов, выделенных из биологических образцов, полученных от человека. Настоящий стандарт применим к любому диагностическому молекулярному исследованию in vitro, проводимому в медицинской (клинико-диагностической) лаборатории, а также предназначен для потребителей услуг лабораторий, разработчиков и изготовителей в области лабораторной диагностики, биобанков, учреждений и коммерческих организаций, осуществляющих биомедицинские исследования и вышестоящих организаций. Настоящий стандарт не применим к исследованиям в области метагеномики
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-