ГОСТ IEC 61010-2-101-2026

ГОСТ IEC 61010-2-101-2026

ГОСТ IEC 61010-2-101-2026

Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)

655-ст

11.06.2026

01.01.2027

-

11.040.55;19.080

безопасность, блокировка, документация, жидкость, защита, защитная блокировка, ЗОНА ОТБОРА ПРОБ, ЗОНА ЗАГРУЗКИ, компоненты, медицинское оборудование, диагностика in vitro (IDV), маркировка, опасность, оценка риска, оборудование IVD для самодиагностики, прочность, поражение электрическим током, риск, транспортирование

Настоящий стандарт, являющийся одним из частей серии стандартов IEC 61010, распространяется на медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro (IVD), включая медицинское оборудование IVD для самодиагностики. Медицинское оборудование IVD, используемое отдельно или в комбинации с другим оборудованием, предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования при исследовании in vitro проб, включая пробы крови и тканей, полученные из организма человека, исключительно или главным образом в целях получения информации, относящейся к одному или более из следующих аспектов: - оценке физиологического или патологического состояния; или - определению врожденной аномалии; - определению безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторингу терапевтических мероприятий. Медицинское оборудование IVD для самодиагностики предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования непрофессиональными лицами в домашних условиях

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

-

-

-

-

-

019 - Электрические приборы бытового назначения

Общество с ограниченной ответственностью Научно-методический центр «Электромагнитная совместимость» (ООО «НМЦ ЭМС»)

197-П

2026-05-29