ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 51536-99

Полное обозначение

-

Заглавие на русском языке

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Регистрация в фонде

Номер приказа

859-ст

Дата приказа

29.12.1999

Дата введения в действие

01.01.2001

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

03.120;11.020

Ключевые слова

медицинское изделие;гарантия качества;система качества;проектирование;разработка;производство;монтаж;послепродажное обслуживание;технические условия;частные технические условия;обеспечение

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование

Организация - Разработчик

ВНИИИМТ

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-