ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Регистрация в фонде
731-ст
07.12.2011
01.12.2012
-
Поисковые образы
11.080.01
стерилизация;лекарственные средства;оборудование;разборка;аттестация
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
458 - Производство и контроль качества лекарственных средств
Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
Сведения о регистрации в МГС
-
-