ГОСТ Р 72613-2026

ГОСТ Р 72613-2026

ГОСТ Р 72613-2026

Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом

336-ст

09.04.2026

01.09.2026

-

11.100.10

изделия медицинские для диагностики in vitro, качественные методы исследования, бинарные результаты, клиническая чувствительность, клиническая специфичность, отношение правдоподобия, прогностическое значение, интерференция, прецизионность

Настоящий стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Настоящий стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, «положительный»/«отрицательный», «присутствует»/«отсутствует», «реактивный»/ «нереактивный»)

-

-

-

-

-

-

380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)

-

-