ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Aseptic processing of health care products. Part 1. General requirements
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Регистрация в фонде
358-ст
13.04.2026
01.10.2026
-
Поисковые образы
11.080.01
асептическое производство, процесс, медицинская продукция, управление рисками, валидация
Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-