ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Регистрация в фонде
78-ст
26.04.2006
01.01.2007
-
Поисковые образы
11.040.01
медицинское изделие;риск;менеджмент риска;анализ риска;определение риска;оценивание риска;опасность;вред
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"
Сведения о регистрации в МГС
-
-