ГОСТ Р 52537-2006

ГОСТ Р 52537-2006

ГОСТ Р 52537-2006

Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

73-ст

21.04.2006

01.01.2007

-

13.040.30

производство лекарственных средств;обеспечение качества;материалы;персонал;помещения;оборудование;аттестация;аудит;контроль качества

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах

-

-

-

-

-

-

458 - Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

-

-