ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Регистрация в фонде
862-ст
29.12.1999
01.01.2002
-
Поисковые образы
11.040
медицинские изделия;категории;биологическая оценка;методы исследования;тесты;выбор
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
Ссылочные данные
-
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)
Сведения о регистрации в МГС
-
-