ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 56429-2015

Полное обозначение

ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007)

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Клиническая оценка

Регистрация в фонде

Номер приказа

632-ст

Дата приказа

10.06.2015

Дата введения в действие

01.07.2016

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

03.120.10;11.040.01

Ключевые слова

изделия медицинские;клиническая оценка

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 56429-2021

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

436 - Управление качеством медицинских изделий

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-