ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

647-ст

23.05.2024

01.01.2025

-

11.100.10

медицинские изделия, диагностика, in vitro, изготовители, информация, маркировка, термины, определения, требования, исследование

Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

-

-

-

-

-

380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

Ассоциация специалистов и организация лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Менделеева»)

-

-