ГОСТ ISO 10993-5-2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-5-2023
ГОСТ ISO 10993-5-2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Регистрация в фонде
1089-ст
10.10.2023
01.06.2024
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия, оценка биологического действия, цитотоксичность, исследования, субконфлюэнтность, методы in vitro
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям
Ссылочные данные
ГОСТ ISO 10993-5-2011
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
165-П
2023-09-25