ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
Регистрация в фонде
648-ст
23.05.2024
01.01.2025
-
Поисковые образы
11.100.10
медицинские изделия, диагностика, in vitro, реагенты, изготовитель, маркировка, диагностика, реагенты, профессиональное использование, информация
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Настоящий стандарт не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Ассоциация специалистов и организация лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Сведения о регистрации в МГС
-
-