ГОСТ Р ИСО 14155-2014

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

497-ст

04.06.2014

01.06.2015

-

11.100.20

изделия медицинские;клинические исследования;надлежащая клиническая практика

В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

ГОСТ Р ИСО 14155-2022

-

-

-

-

436 - Управление качеством медицинских изделий

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)

-

-