ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Основные сведения
ГОСТ ISO 13485-2011
ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Регистрация в фонде
1361-ст
13.12.2011
01.01.2013
-
Поисковые образы
03.120.10
система менеджмента качества;медицинские изделия;установленные требования;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Ссылочные данные
-
ГОСТ ISO 13485-2017
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Сведения о регистрации в МГС
40-2011
2011-11-29