ГОСТ ISO 10993-9-2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-9-2022
ГОСТ ISO 10993-9-2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Регистрация в фонде
1194-ст
26.10.2022
01.07.2023
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия, оценка биологического действия, основные принципы идентификации и количественного определения продуктов деградации
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента
Ссылочные данные
ГОСТ ISO 10993-9-2015
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
153-П
2022-08-31