ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 58976-2020

Полное обозначение

ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Регистрация в фонде

Номер приказа

566-ст

Дата приказа

27.08.2020

Дата введения в действие

01.08.2021

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.040.01;35.240.80

Ключевые слова

программное обеспечение, менеджмент риска, система менеджмента качества, изготовитель, медицинское изделие, валидация

Область применения

Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

436 - Управление качеством медицинских изделий

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-