ГОСТ Р ИСО 11137-2000

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

207-ст

14.08.2000

01.07.2001

-

11.080

медицинская продукция;медицинское оборудование;стерилизация;излучение;гамма-излучение;электронные пучки;инструкция;валидация;текущий контроль

Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются

-

-

-

-

-

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

383 - Стерилизация изделий медицинского назначения

Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; ВНИИФТРИ Госстандарта России

-

-