ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Medical devices. Part 1. Application of usability engineering to medical devices
Основные сведения
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Регистрация в фонде
1164-ст
19.10.2021
01.10.2022
Поисковые образы
11.040.01
изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс
Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией и ошибками применения, т. е. с нормальной эксплуатацией. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией
Ссылочные данные
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-