ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Основные сведения
ГОСТ ISO 11135-2017
ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Регистрация в фонде
938-ст
22.08.2017
01.09.2018
-
Поисковые образы
11.080.01
стерилизация;медицинская продукция;этиленоксид;разработка;управление процессом стерилизации;медицинские изделия
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями
Ссылочные данные
ГОСТ ISO 11135-2012
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
Сведения о регистрации в МГС
51-2017
2017-06-01