ГОСТ IEC 62304-2022

ГОСТ IEC 62304-2022

ГОСТ IEC 62304-2022

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

1196-ст

26.10.2022

01.09.2023

-

11.040.01

программное обеспечение, жизненный цикл, система менеджмента качества, менеджмент риска, изготовитель, медицинское изделие

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия

-

-

-

-

-

-

436 - Управление качеством медицинских изделий

Рабочая группа, состоящая из представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва), Общества с ограниченной ответственностью «Аурига» (ООО «Аурига», г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва)

154-П

2022-09-30