ГОСТ Р 59766-2021
Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations
Основные сведения
ГОСТ Р 59766-2021
ГОСТ Р 59766-2021
Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
Регистрация в фонде
1156-ст
19.10.2021
01.10.2022
-
Поисковые образы
11.040.01
изделия медицинские, программное обеспечение, риск, категорирование риска, предусмотренное применение
Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-