ГОСТ Р ЕН 13640-2010

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

448-ст

12.11.2010

01.01.2012

-

11.100.10

реагенты для диагностики in vitro;стабильность реагентов;калибраторы;контрольные материалы

Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов

-

ГОСТ Р ИСО 23640-2015

-

-

-

-

380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава"

-

-