ГОСТ Р ИСО 17822-2021
Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
In vitro diagnostic test systems. Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens. Laboratory quality practice guide
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 17822-2021
ГОСТ Р ИСО 17822-2021
Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
Регистрация в фонде
1214-ст
21.10.2021
01.04.2022
-
Поисковые образы
11.100.01
наборы реагентов для диагностики in vitro, мультиплексные молекулярные методы, оценка качества нуклеиновых кислот, амплификация, патогенные микроорганизмы, руководство по обеспечению качества лаборатории
В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Стандарт предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
-
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-