ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Регистрация в фонде
6-ст
16.01.2003
01.01.2004
-
Поисковые образы
11.080
медицинское оборудование;компоненты;сырье;упаковка;стерилизация;испытания;биологические испытания;определение;валидация стерилизации;контроль стерильности
Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции
Ссылочные данные
-
-
-
-
-
ГОСТ ISO 11737-2-2011
Сведения о разработчике
383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
Сведения о регистрации в МГС
-
-