Официальный портал Росстандарта
Логотип Росстандарта
Росстандарт

ГОСТ Р 52999.3-2009

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

Отменен

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 52999.3-2009

Полное обозначение

ГОСТ Р 52999.3-2009

Заглавие на русском языке

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Регистрация в фонде

Номер приказа

711-ст

Дата приказа

11.12.2009

Дата введения в действие

01.01.2011

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.040.40

Ключевые слова

протез клапана сердца;клиническое исследование;клинические осложнения

Область применения

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

ГОСТ 31618.3-2012

Сведения о разработчике

Технический комитет

453 - Имплантаты в хирургии

Организация - Разработчик

Учреждение РАМН Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-