ГОСТ Р 57451-2026
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes
Основные сведения
ГОСТ Р 57451-2026
ГОСТ Р 57451-2026
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
Регистрация в фонде
182-ст
03.03.2026
01.12.2026
Поисковые образы
03.120.10;11.040.01
изделия медицинские, система менеджмента качества, аудиторские организации, компетентность, обучение, регулирующие требования
Настоящий стандарт применим к уполномоченным регулирующим органом аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Соблюдение и выполнение требований настоящего стандарта помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения
Ссылочные данные
ГОСТ Р 57451-2017
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-