ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 53699-2009

Полное обозначение

ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006)

Заглавие на русском языке

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Регистрация в фонде

Номер приказа

622-ст

Дата приказа

09.12.2009

Дата введения в действие

01.08.2010

Дата введения в действие(примечание)

-

Поисковые образы

Код ОКС

11.120

Ключевые слова

первичная упаковка;лекарственные средства;производство;контроль качества;менеджмент качества;жизненный цикл продукции;персонал;чистое помещение;загрязнение

Область применения

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

-

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

458 - Производство и контроль качества лекарственных средств

Организация - Разработчик

Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-