ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Регистрация в фонде
460-ст
20.10.2009
01.09.2010
-
Поисковые образы
11.020
медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;токсичность;пирогенность;эндотоксины;доза
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
-
-
-
-
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-