ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Основные сведения
ГОСТ ISO 14971-2011
ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Регистрация в фонде
1261-ст
13.12.2011
01.01.2013
-
Поисковые образы
11.040.01
медицинские изделия;риск;менеджмент риска
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Ссылочные данные
-
ГОСТ ISO 14971-2021
-
-
-
-
Сведения о разработчике
436 - Управление качеством медицинских изделий
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Сведения о регистрации в МГС
40-2011
2011-11-29