ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
Регистрация в фонде
301-ст
27.04.2015
01.06.2016
Поисковые образы
11.100.10
медицинские изделия;диагностика in vitro;реагенты для диагностики in vitro;стабильность;оценка стабильности в реальном времени;ускоренная оценка стабильности;срок годности
Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб
Ссылочные данные
ГОСТ Р ЕН 13640-2010
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Сведения о регистрации в МГС
-
-