ГОСТ ISO 10993-16-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Основные сведения
ГОСТ ISO 10993-16-2021
ГОСТ ISO 10993-16-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
Регистрация в фонде
1468-ст
09.11.2021
01.03.2022
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия, оценка биологического действия, продукт деградации, выщелачиваемое вещество, токсикокинетические исследования
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ. В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ
Ссылочные данные
ГОСТ ISO 10993-16-2016
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
142-П
2021-08-26