ГОСТ Р 56033-2025

Основные сведения

Обозначение

ГОСТ Р 56033-2025

Полное обозначение

ГОСТ Р 56033-2025/ISO/IEC Guide 63:2019

Заглавие на русском языке

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий

Регистрация в фонде

Номер приказа

436-ст

Дата приказа

20.05.2025

Дата введения в действие

01.09.2025

Поисковые образы

Код ОКС

11.040.01;01.120

Ключевые слова

аспекты безопасности, медицинские изделия, международные стандарты, руководство

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска. Настоящий стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания. В настоящем стандарте термин «продукция» включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями

Ссылочные данные

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 56033-2014

Обозначение заменяющего

-

Обозначение заменяемого в части

-

Обозначение заменяющего в части

-

Отменен в части

-

На территории РФ пользоваться

-

Сведения о разработчике

Технический комитет

436 - Управление качеством медицинских изделий

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Сведения о регистрации в МГС

Номер протокола МГС

-

Дата принятия в МГС

-