ГОСТ Р ИСО 19001-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 19001-2021
ГОСТ Р ИСО 19001-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
Регистрация в фонде
1215-ст
21.10.2021
01.04.2022
Поисковые образы
11.040.55;11.100.10
медицинские изделия для диагностики in vitro, диагностические реагенты in vitro для окрашивания, красящие вещества, красители, хромогенные реактивы, лектины, флюорохромы, зонды нуклеиновых кислот, антитела
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания биологических материалов. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реактивов, применяемых для окрашивания в гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях как для плановых задач, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания биологических материалов
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 19001-2013
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-