ГОСТ Р ИСО 15197-2009

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

619-ст

09.12.2009

01.09.2010

-

11.100.10

система менеджмента качества;мониторинг содержания глюкозы в крови;устройства для самоконтроля пациентов;электромагнитная совместимость оборудования;испытания надежности и безопасности;обеспечение качества исследования

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)

-

-

-

-

-

ГОСТ ISO 15197-2011

466 - Медицинские технологии

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава"

-

-