ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing
Основные сведения
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования
Регистрация в фонде
650-ст
23.05.2024
01.01.2025
-
Поисковые образы
11.100.10
медицинские изделия, диагностика, in vitro, реагенты, изготовитель, маркировка, самотестирование, непрофессиональный пользователь, информация
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям
Ссылочные данные
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Сведения о регистрации в МГС
-
-