ГОСТ Р 52770-2020
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
Основные сведения
ГОСТ Р 52770-2020
ГОСТ Р 52770-2020
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Регистрация в фонде
1101-ст
17.11.2020
01.03.2021
-
Поисковые образы
11.100.20
медицинские изделия, оценка биологического действия, общие требования биологической безопасности, физико-химические исследования, санитарно-химические испытания, токсикологические испытания
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ
Ссылочные данные
ГОСТ Р 52770-2016
-
-
-
-
-
Сведения о разработчике
422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Сведения о регистрации в МГС
-
-