ГОСТ Р 54881-2021

ГОСТ Р 54881-2021

ГОСТ Р 54881-2021

Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

1162-ст

19.10.2021

01.10.2022

-

11.040.01

изделия медицинские, система менеджмента качества, аудит, отчет по аудиту

Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита

ГОСТ Р 54881-2011

-

-

-

-

-

436 - Управление качеством медицинских изделий

Рабочая группа в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ» г. Москва) и Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор» г. Кемерово)

-

-