ГОСТ Р 72213-2025

ГОСТ Р 72213-2025

ГОСТ Р 72213-2025

Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости

787-ст

24.07.2025

01.01.2026

11.100.10

непрерывный мониторинг концентрации глюкозы, медицинское изделие, глюкоза, венозная и капиллярная кровь

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний). Настоящий стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Настоящий стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы

-

-

-

-

-

-

380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)

-

-